《欧盟传统植物药注册程序指令》立法论坛在英召开
发布时间：2010-11-22 10:05:17
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2011年4月30日实施的欧盟传统植物药注册程序指令2004/24/EC(THMPD)将给包括病人和医生在内的草药消费者带来很大的影响。为了面对THMPD带来的挑战，英国中医管理委员会主办了《欧盟传统植物药注册程序指令》立法论坛，邀盟英国不同相关机构代表，汇集中医、草药与针灸从业人员、研究人员、西医生及广大消费者等来具体讨论如何应付法令的实施，与英国医药管理局及相关机构权威代表进行对话。与此同时，论坛力求达成中医药，传统印度草药，西方草药及其他辅助医药组织间协调与统一。
英国中医管理委员会主席，伦敦中医学院院长及英国中医注册学会会长梅万方教授与英国下议院议员，英国跨党派补充与综合医学部主席David Tredinnick MP启动和主持了这一及时的跨政府、专业团体及广大消费者的对话平台。30多家机构代表出席了论坛与100多位医生、科学家、从业者、患者及有关的消费团体参与了活动。论坛在友好、热烈的氛围下，以讨论、解决问题及达成共识为主导，具体就执照申请的实际困难和THMPD明年实施的形式等关键问题，从战略和对策角度进行了讨论，提出可能的解决办法以尽量减少THMPD实施后的负面影响。论坛还就欧盟卫生指令2001/83/E第5.1条关于从业人员条例及1968年医药法令第12（1）条关于“授权的医疗专业人员”（“authorised healthcare professionals”）使用无执照草药产品等相关问题进行了讨论。论坛普遍达成的共识是不同的专业组织形成“团结的战略联盟”来面对THMPD实施的挑战，并以统一的声音与政府对话，以确保草药类医药的持续发展及保护公众的安全。此外还对THMPD的适用性及修正案进行了探讨，为即将进行的指令司法审查提供依据。
英国医药管理局草药政策组负责人Richard Woodfield先生现场对讨论代表及听众提出的诸多问题进行了长达一个小时的陈述和对答。问题主要集中在THMPD的辖制范围及质量标准控制，Richard Woodfield回答至今有170个执照申请，已经有80个获批，没有一个是属于传统的中药或印度草药。Woodfield先生认为提交中医药申请的关键问题问题在于产品的质量标准，但其他在坐代表持不同看法，认为THMPD的检验标准和要求不适合于非欧盟传统药物，如中草药及印度药等复杂的复方药物的申请。欧洲质量准则是建立在良好的实践基础上，他指出，众多公司的草药是达到这些标准，且成功申请了执照。他认为随着时间的推移，一些传统的草药产品也会来申请注册。然而，该指令主要针对零售交易的产品，而不适合注册那些传统的医药，因他们大多是从业者给病人开的处方药。将来使用这些无执照产品的关键在于对从业人员的立法管理和英国根据第5.1条规定的草药注册执业的规管制度。但这项计划要等政府对从业人员的立法管理之后方可推行。如果英国医药管理局能够根据第5.1条规定对从业人员建立这样一个方案的话，就要有具体的衡量标准，其中之一就是，产品的生产必须符合欧盟或同等GMP质量标准。2011年4月指令实施后将会用严格但适当的方法来管理。Woodfield先生还提醒大家，有关产品和原料之间的区别可上英国医药管理局MHRA网站上进一步了解。David Tredinnick MP议员告诉大家从他最近的一次与卫生部长的会面得知，Michael Pittilo教授主持的联合立法工作组报告将成为卫生部对从业人员立法的主要依据之一。
其他发言代表包括：补充医学与自然保健委员会（CNHC）主席Maggy Wallace, 伦敦大学药学院院长、英国医药管理局（HMAC）成员Prof. Michael Heinrich及Tony Booker。针灸行业代表有英国针灸学会(BAcC)执行主席Mike O’Farrel先生及特许针灸理疗师协会(AACP)会长Merian Denning。中医行业代表有英国中医管理委员会副主席高铎教授(ACMDS会长)、马伯英教授（FTCMP会长）及贾明华医生（ACMP会长）。中草药行业代表为中医药协会副会长季梁医生 (RCHM)。西草药行业代表为英国草药协会（BHMA）会长Peter Bradley先生。西方医学专家代表有Dr. Victor Selwyn, Dr. Phillip Vernon and Dr. Barry Graham。印度传统草药代表有SHM创建者Amarjeet Bhamra先生及BAAP代表Roopesh Sakaria先生。其他补充替代医学参会代表为自然疗法学会（GNC）会长Dr. Harald Gaier医生。生产及供应商代表为英国同仁堂蒋瑾。生物医药工业代表有国际生物技术有限公司总裁Marc Weinzweig及Stravencon执行主席Douglas Andrews。中药研究代表有FP7良好实践中医药研究联盟(GP-TCM)主席Dr. Qihe Xu医生及萨里大学OPCaRT研究中心科研总监Sophie Chen博士，此外还有华人社区领袖Councillor Thomas Chan及中国大使馆代表等。自然健康联盟（ANH）主席Dr. Robert Verkerk告诉大家他的机构正与欧洲Benefyt基金会准备提出一份关于THMPD司法审查的申请。
同时也有很多来自不同社区和行业代表的相关意见。在产品生产行业中有经验的人士也表示传统药物达到THMPD质量标准要求的重要性。相关的质量和生产标准应进一步提高以确保申请执照获得批准。大家一致认为规模较小的企业应与其他公司和科研人员实行战略联盟以克服困难，取得许可证。
达成共识的唯一途径是通过诚实的辩论。从行业代表团到由从业人员、学生、科学家和西方医学专家及消费者组成的观众，讨论在热烈而活泼的气氛中进行。该论坛的目的不在于辩论欧盟指令的优缺点，而是讨论它的后果并实现行业内的联盟以保障公众健康，消费者的选择和行业的发展前途。在这一点上，论坛是非常成功的。
最后论坛以公布对欧盟指令的现场民意调查问卷结果而告终。结果清楚地显示，绝大多数与会者认为该指令需要加以修正，才能履行其保障公众健康，规范管理草药产品使其安全应用，同时确保安全有益的天然药物继续提供给病人。
论坛结果发出了一个强烈的信息，即欧盟传统植物药注册程序指令（THMPD）是不适合于非欧盟传统草药产品的，正如欧共体经验报告（EC Experience reports (COM 2008 584) 中所指出的，THMPD不适合包括中医药，传统草药和其他整体医学传统，建议对这些传统草药“另建适当的法律框架”（“suitability of a separate legal framework”）进行进一步的评估。
论坛还透露，卫生部对草药、针灸和中医药从业人员“授权的医疗专业人员” （“authorised healthcare professionals”）进行立法规范管理（statutory regulation）的决定将在短期内，即在2011年4月份之前，甚至就在今年公布。这一决定将确定是由HPC还是CNHC进行立法管理。CNHC主席Maggy Wallace当场指出，该组织已做好了承担这些专业人士法定规管任务的准备。
