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国家药监局修订金刚藤制剂等药品说明书

发布时间:2024-02-23 阅读量:359 来源:中国中医药报
       日前,国家药监局发布公告,对祖卡木制剂、金刚藤制剂和斑秃丸说明书中的警示语及不良反应、禁忌和注意事项进行统一修订。
       公告要求药品上市许可持有人应当对新增不良反应发生机制开展深入研究,做好药品使用和安全性问题的宣传培训,指导医师、药师或患者合理用药。
根据公告,祖卡木制剂说明书警示语项应当增加“本品含罂粟壳,运动员慎用;儿童、孕妇及哺乳期妇女禁用。”
       金刚藤制剂说明书禁忌项应增加“对本品及所含成份过敏者禁用。”注意事项应增加建议饭后服用,药品用于湿热瘀阻证、血虚失荣腹痛及寒湿带下者慎用,饮食宜清淡,忌辛辣、生冷、油腻之品等内容。
       斑秃丸非处方药、处方药说明书不良反应项应当增加恶心、呕吐、腹痛、腹泻、腹部不适、便秘、口干、头晕、皮疹、瘙痒、肝功能异常等不良反应报告。禁忌项应当增加孕妇禁用,肝功能不全者禁用,对药品及所含成份过敏者禁用等内容。