中药标准管理专门规定公开征求意见
发布时间：2024-02-23
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日前，国家药监局发布《中药标准管理专门规定（征求意见稿）》，公开征求意见。《征求意见稿》明确，中药材、中药饮片、中药配方颗粒、中药提取物、中成药等的药品标准管理适用该规定。中药标准的研究和制定，应当遵循中医药理论，尊重传统经验鉴别，体现中药特色。
《征求意见稿》对标准研究用样品代表性、检测指标选择及限度确定、标准物质选择、标本留存，以及标准的起草和撰写提出具体要求；明确需制定国家标准的情形及需核发中药注册标准的情形；要求加强国家标准与省级标准的协调，制定中药标准的工作规划和实施计划，持续完善标准体系。
《征求意见稿》提出，国家药典委员会、国家药品监督管理局药品审评中心以及省级药品监督管理部门应当结合中药研究进展和实际，分别组织制定中药国家药品标准、中药注册标准以及省级中药标准制定修订的技术要求，持续完善中药标准技术体系。涉及药品安全或者公共卫生等重大突发事件，以及用于重大疾病、新发突发传染病、罕见病防治、儿童用药等情形的中药国家标准，要按照国家药品标准快速制定修订程序办理。
