《全面深化药品医疗器械监管改革促进医药产业高质量发展的意见》印发：加大中药研发创新支持力度
发布时间：2025-01-06
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日前，国务院办公厅印发《全面深化药品医疗器械监管改革促进医药产业高质量发展的意见》，明确5方面24条改革举措。其中明确加大中药研发创新支持力度，并对符合条件的独家中药品种给予一定的市场独占期。
《意见》要求，加大中药研发创新支持力度。完善中医药理论、人用经验和临床试验相结合的中药特色审评证据体系，建立医疗机构规范收集整理人用经验数据的机制。健全符合中药特点的中药监管体系。积极支持名老中医方、医疗机构中药制剂向中药新药转化。鼓励运用符合产品特点的新技术、新工艺、新剂型改进已上市中药品种。加强中医医疗器械标准制定。对符合条件的罕见病用药品、儿童用药品、首个化学仿制药及独家中药品种给予一定的市场独占期。
在注册环节，《意见》明确，对珍稀濒危药材替代品的申报品种予以优先审评审批，简化香港、澳门已上市传统口服中成药审评审批，优化进口药材管理，扩大境外优质药材资源进口。对创新中医诊疗设备也予以优先审评审批。
在经营环节，为提升中药流通便利性，《意见》明确，按照省级炮制规范炮制的中药饮片可按规定跨省销售，按照国家药品标准生产的中药配方颗粒可以直接跨省销售。
《意见》还提出，加强中药资源国际交流合作，积极开展国际监管政策宣贯和交流，支持具有临床优势的中药在境外注册上市。
《意见》要求，加大中药研发创新支持力度。完善中医药理论、人用经验和临床试验相结合的中药特色审评证据体系，建立医疗机构规范收集整理人用经验数据的机制。健全符合中药特点的中药监管体系。积极支持名老中医方、医疗机构中药制剂向中药新药转化。鼓励运用符合产品特点的新技术、新工艺、新剂型改进已上市中药品种。加强中医医疗器械标准制定。对符合条件的罕见病用药品、儿童用药品、首个化学仿制药及独家中药品种给予一定的市场独占期。
在注册环节，《意见》明确，对珍稀濒危药材替代品的申报品种予以优先审评审批，简化香港、澳门已上市传统口服中成药审评审批，优化进口药材管理，扩大境外优质药材资源进口。对创新中医诊疗设备也予以优先审评审批。
在经营环节，为提升中药流通便利性，《意见》明确，按照省级炮制规范炮制的中药饮片可按规定跨省销售，按照国家药品标准生产的中药配方颗粒可以直接跨省销售。
《意见》还提出，加强中药资源国际交流合作，积极开展国际监管政策宣贯和交流，支持具有临床优势的中药在境外注册上市。
