国家药监局发布两个中药制剂技术指导原则
发布时间：2024-03-01
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日前，国家药监局药审中心发布《中药制剂特征图谱研究技术指导原则（试行）》《中药制剂稳定性研究技术指导原则（试行）》。分别明确了中药制剂特征图谱和稳定性研究技术的基本原则、主要内容、试验方法等内容。
特征图谱技术指导原则适用于中药制剂的特征图谱研究，中药材、饮片、提取物等特征图谱研究可参照执行。根据该指导原则，中药制剂特征图谱应当反映其质量特征，应当具有特征性、重现性和实用性，测定方法具有可操作性，体现品种特点。中药制剂特征图谱应当根据中医药特点以及质量设计要求开展针对性的研究。研究内容一般包括检测方法选择、供试品制备、特征图谱制定、方法学验证、评价方法等。
稳定性技术指导原则鼓励采用新技术、新方法开展中药制剂稳定性研究。适用于中药制剂申请临床试验、上市许可、上市后变更等研究过程中的稳定性研究，中药制剂中间产物、天然药物稳定性研究亦可参考本技术指导原则。根据该指导原则，稳定性研究应当反映中药制剂的整体质量以及质量变化情况，根据研究目的和条件的不同，稳定性试验可分为影响因素试验、加速试验和长期试验等。稳定性研究的内容应当根据注册申请的分类以及药品的具体情况，围绕稳定性研究的目的进行设计和开展，并明确了申请临床试验、申请上市许可以及上市后变更中药制剂稳定性研究的具体要求。
