安徽修订指导意见优化中药饮片判定标准

 

       近日，安徽省药监局修订印发《中药饮片不符合药品标准尚不影响安全性有效性判定的指导意见》，这也是《指导意见》自2020年12月印发实施后的首次修订。

 

       安徽省药监局总结了两年多的执法实践，不断强化对中药饮片安全性有效性的认识，对《指导意见》进行了全面修订。此次修订有三个主要亮点：一是调整了具体标准的放宽幅度，主要体现在进一步增加性状项目中的形状、水分、灰分、药屑杂质不符合标准的幅度范围；二是判定程序更加简化，将是否影响安全性有效性应根据饮片全检报告判断，调整为由执法单位结合饮片不符合标准的具体情形和查明事实进行风险研判，必要时通过专家论证或集体研究等机制决定是否适用，解决了因无全检报告或难以调取原检单位留样进行全检导致难以执行《指导意见》的现实问题；三是注重强化风险管控，修订严格遵循风险可控的原则，进一步细化适用条件，增加当事人遵守药品生产质量管理规范这一前提条件，防止出现企业故意降低产品标准而规避处罚的情况，切实保障公众用药安全。

 

       此外，《指导意见》还调整了限定适用范围，将“其他不符合药品标准的药品”的限定适用范围增加了中药配方颗粒，调整后的范围更加严谨科学。