中药复方新药立题依据关键要素及技术要求研讨会在成都召开

开放心态 共同参与 凝聚共识 鼓励创新
中药复方新药立题依据关键要素及技术要求研讨会
在 成 都 召 开

    （本网讯 焦云洞报道）为进一步贯彻落实《国务院关于改革药品医疗器械审评审批制度的意见》、《国家食品药品监督管理总局关于药品注册审评审批若干政策的公告（2015年第230号）》，推动建立具有中医药特色的中药新药技术审评体系，明确中药新药立题依据的关键要素及要求，“中药复方新药立题依据关键要素及技术要求研讨会”于2016年7月16日-17日在成都举行。本次会议由世界中医药学会联合会中药新药创制专委会、中华中医药学会中药临床药理分会、中华中医药学会中成药分会、中国药学会中药与天然药物专委会、中国药理学会中药与天然药物药理专委会、中国中医科学院、四川省中医药科学院、中国药学会《中国中药杂志》、中国药理学会《中药药理与临床》杂志、世界中医药学会联合会《世界中医药》杂志主办，四川省中医药科学院承办。四川省中医药科学院赵军宁院长主持开幕式，四川省人民政府杨兴平副省长专门为本次会议作重要指示，世界中医药学会联合会桑滨生副秘书长、四川省食品药品监督管理局蔡买松副局长、国家食品药品监督管理总局药品审评中心的周思源副主任、四川省中医药管理局张大鸣机关党委书记等出席开幕式并致词。

    本次会议参会人数200余人，分别来自高校、科研院所、医药企业的中药、天然药物及民族药新药研究、教学、医疗、生产、注册等70余家单位，包括中国药科大学王广基院士，成都中医药大学刘敏如国医大师，南京中医药大学副校长段金廒教授，中国中医科学院首席科学家叶祖光教授、胡镜清教授、王忠研究员，中国医学科学院中国协和医科大学药物所杜冠华教授，中国医学科学院药用植物研究所所长孙晓波教授，新疆维吾尔自治区维吾尔医药研究所所长新斯拉甫•艾白教授，北京中医药大学孙建宁教授等专家，以及国家食品药品监督管理总局药品审评中心的周思源副主任、韩玲主任药师、唐健元研究员等18位审评专家。会议以“建立具有中医药特色的中药新药技术审评体系”为主题，与会专家学者、研发单位代表以及药品审评中心相关审评人员等围绕中药复方新药立题依据的关键要素及技术要求，就中医药理论与中药复方新药疗效技术评价标准体系、中药人用经验组方合理性与临床定位、剂型及工艺路线确定依据、质量控制与资源可持续利用、立项阶段的药理毒理探索性研究四个议题进行讨论，分享了各自经验及看法。

    明确新药研发主体责任承担者，强调立题依据用“数据说话”
    临床试验是科学研究，是对不确定的假设进行验证。根据《国务院关于改革药品医疗器械审评审批制度的意见》以及国家食品药品监督管理总局关于药品注册审评审批若干政策的公告的相关精神，对新药的临床试验申请，实行一次性批准，不再采取分期申报、分期审评审批的方式；审评时重点审查临床试验方案的科学性和对安全性风险的控制，保障受试者的安全。新药研发主体责任承担者是申请人，需要在立项时特别注意立题依据的充分性。药品审评中心周思源副主任强调，需要提供相应的数据支持立题依据的充分性和合理性。

    刘敏如国医大师做了关于《临床中医怎样看待中药新药研究——中医药复方新药研究之我见》的报告，她认为本次研讨会虽然只是中医药一个方面的基本问题，但实际上关系到中医事业发展中最根本、最迫切、最突出的问题。并指出应加强中医中药的临床、教学、科研人员对中医药特色的认知，中医中药并重，同步研究开发新中药；倡导借鉴真实世界研究（Real World Study，RWS）方法，将院内中药制剂的应用与中药复方新制剂的开发结合起来。特别强调应重视中医和中药之间相互依存的关系，更多体现中医的特色优势，重视经验传承，重视既往临床应用的总结。

    王广基院士做了关于《中药多组分药物代谢动力学与药效关联研究的探索》的报告，指出“中药具有多成分多靶点、代谢复杂、药效输出广泛的特点，研究中药代谢与药效机制的桥接是中药研究中的重大科学问题”，并提出了中药“多向代谢”新模式，以人参皂苷系列研究为例，从多角度多层次精彩阐述了其团队在中药“多向代谢”研究方面所做的创新探索，并对中药代谢与药效研究的未来发展进行了展望。强调中药药效学和物质代谢动力学的联系是一个重要的科学问题，应从多个层次进行研究，应注重中药“多向代谢”的特点。

    受黄璐琦院士委托，南京中医药大学段金廒教授建议，应坚持资源保护与产业发展相结合，坚持质量优先与保障供应相结合的原则，在立题时应对中药资源进行评估。中国中医科学院叶祖光教授强调，应基于临床进行中药新药的研发，借助现代科学技术的同时不忘中医药自身的特点，注重总结与提升，使得中药新药源于临床，高于临床。四川省中医药科学院赵军宁研究员基于中医药理学理念，提出中药复方新药药效毒理评价的思路，强调“药品”被研发，得到政府许可在大规模人群中使用，前提是其“效益”大于“风险”。

杜冠华教授                  屠鹏飞教授                    孙晓波研究员

    中国医学科学院中国协和医科大学药物所杜冠华教授“中药复方新药的科学设计与创新”，国家食品药品监督管理总局药品审评中心唐健元研究员、阳长明研究员、韩玲主任药师分别就“中药复方新药立题依据”的临床、药学、药理毒理问题进行了研讨，北京大学屠鹏飞教授“质量源于设计理念指导下的中药质量标准研究”，中国中医科学院陈士林教授“中草药DNA条形码物种鉴定体系研究进展”、胡镜清教授“中药新药临床定位的由来和创新之必要性”、王忠研究员“测量中药复方临床价值的思考”，四川省中医院谢春光教授“中药复方新药研发立题的几点思考”，中国医学科学院药用植物研究所孙晓波教授“符合中药复方特点的药效评价思考与实践”，北京中医药大学孙建宁教授“基于临床用药特点的药效评价思路与方法”，广州中医药大学第一附属医院杨忠奇教授“中药新药临床试验的几个问题”，新疆维吾尔自治区维吾尔医药研究所斯拉甫•艾白教授“银屑病等皮肤病维医诊疗关键技术与药物的创新及应用”，石家庄以岭药业股份有限公司田书彦教授“中药大复方连花清瘟美国FDA注册的技术要点”等20位专家和学者，做了精彩的学术报告。

    药品审评要转变观念，主动交流、集聚共识
    会议期间，与会的专家学者及各方代表就中药复方新药立题依据的相关问题与药品审评中心相关审评人员进行了沟通和交流，并对药品审评中心转变观念、主动交流的转变给予充分的肯定；同时，希望药品审评中心进一步畅通咨询服务渠道，提供新药研究、注册申报等技术咨询服务，开展业务指导工作，进一步扩增新药临床试验基地。药品审评中心周思源副主任在交流中表示，中心按照“开放心态、共同参与、凝聚共识、鼓励创新”的指导思想，以多种方式加强与社会有关方面的沟通交流，并围绕“探索建立符合中药特点的技术审评标准体系”，欢迎学术界和产业界共同参与，聚集共识，为中药新药的审评审批体系改革建言献策。

    本次会议为中药新药研发过程中各关键环节的从业人员提供了沟通交流的平台，使各方的想法、观点充分碰撞。日后，希望学会将进一步发挥平台优势，为中药新药研发的各参与方搭建沟通渠道，促进中药新药研发的健康发展。