世界中联中药上市后再评价专业委员会循证再评价高级培训班在京举办

    2014年3月15日-16日，世界中联中药上市后再评价专业委员会和中国中医科学院临床所共同主办的中药上市后循证再评价高级培训班在北京召开。来自全国46家高校附属医院及科研单位、22家企业的320多名学员参加了培训。

培训班现场

培训班学员

    培训班由中国中医科学院临床所副所长、世界中联中药上市后再评价专业委员会副会长兼秘书长谢雁鸣研究员主持了开幕式，培训班上国家食品药品监督管理总局药品评价中心主任杜晓曦，中国中医科学院党委副书记张为佳，世界中医药学会联合会学术部主任邹建华出席开幕式并讲话。

主席台嘉宾

邹建华主任致辞

    邹建华主任介绍了世界中医药学会联合会的宗旨、规模及取得的成绩，回顾了中药上市后再评价专业委员会2013年的工作，高度评价了中药上市后再评价专业委员会在行业培训方面所做的努力，并希望专业委员会再接再厉，打造一个产、学、研结合的大平台，针对中药上市后再评价的热点难点和关键科学问题以及瓶颈技术开展研究，制定和推广相关的技术标准，构建药品安全性评价的体系，为保障百姓用药安全做好贡献。

杜晓曦主任讲话

    杜晓曦主任对培训班召开的意义予以充分肯定，她指出：我国目前在药物再评价方面没有完整的法规体系，但这并不影响再评价相关的科学活动。再评价只要没有与法规相悖就完全可以开展。她高度赞扬了中药注射剂上市后的再评价工作，认为这项工作从提升科学性、加强药品监管角度推动了整个行业的进步，并为CFDA评价的开展提供了数据支持。杜晓曦主任指出，再评价不是一个应对管理部门要求的一次性行为，而是药品上市后基于科学推动的一个长期工作；企业应当有长远目光，持之以恒地开展上市后研究，不断丰富对品种的认识，这样品种才能做大做好。

张为佳副书记讲话

    张为佳书记指出：王永炎院士和谢雁鸣研究员领导下的中药上市后再评价创新团队，为中药上市后的有效性、安全性和经济学再评价开创了一条切实可行的道路。相信培训会上分享的技术、方法和实践经验，必将为推动行业的进步做出贡献。 

刘建平教授讲课

詹思延教授讲课

谢雁鸣教授讲课

宋海波博士讲课

    本次培训围绕循证医学和中药上市后再评价，从法规、进展、理论、概念、模式、方法及实践展开。北京大学循证医学中心副主任詹思延教授从监测模式、设计方法及统计技术等方面介绍了国内外药品上市后安全性研究方法学新进展，指出其面临的挑战；北京中医药大学基础医学院院长刘建平教授以国际循证医学研究新进展为主题，在循证医学的应用、证据分级、转化医学、循证医学的未来等方面结合国内外情况进行了细致的讲解；中国中医科学院中医临床基础医学研究所副所长谢雁鸣研究员介绍了WHO、美国、欧盟、日本药品安全性评价法规及国内外药品安全性监测实践，总结了中国中医科学院中药上市后再评价创新团队几年来所做的创新性研究，高屋建瓴地总结了中药安全性再评价证据体研究框架，指出中药上市后安全性评价应该深入进行，应对主动监测的中药注射剂提出监测评价验收标准及其安全性评价报告撰写规范。国家食品药品监督管理总局宋海波博士从近期中药安全性焦点问题、药品不良反应监测现状、中药风险效益评价难点、研究与监测结合的评价思路四个方面展开讨论。

    随后，来自中国中医科学院中医临床基础医学研究所、北京交通大学、北京市中医药研究所的12位讲者分别围绕中药上市后安全性监测的总体思路，结合其研究实践，从巢式病例对照设计、样本量计算、不良反应/事件评价、安全性监测质量控制、安全性证据体的构建、真实世界研究、指南依从性研究、免疫毒理学研究、回顾性数据分析、数据挖掘、网络医学等角度做了全方位讲解。

    本次培训针对中药上市后再评价实践中的热点、难点展开教学，资讯前沿、实例丰富、操作性强，受到学员的一致好评。

培训班合影